Joseph Fraiman, médico de urgencias y autor principal de la investigación revisada por expertos que volvió a analizar los ensayos de Pfizer y Moderna para ARNm vacuna Covid-19ha afirmado que la vacuna de ARN mensajero (ARNm) puede aumentar los efectos adversos graves en las personas, incluidas las paradas cardiacas súbitas. En un vídeo publicado en RumbleFraiman, que es un científico clínico de Luisiana (Estados Unidos), dijo: «Encontramos la vacuna aumenta los acontecimientos adversos graves en una proporción de uno por cada 800. En el momento de la publicación, mis coautores y yo no creíamos que nuestro único estudio justificara la retirada del mercado de las vacunas de ARNm. Sin embargo, desde su publicación, han salido a la luz nuevas pruebas que me han hecho reevaluar mi posición.»
Además, se refirió a otro BMJ sobre los datos de vigilancia observacional del ARNm de la propia FDA, que establecían paralelismos con los «acontecimientos adversos graves identificados en nuestro estudio original». Sin embargo, el investigador añadió que la FDA no ha informado al público de estos hallazgos.
Según el médico, su equipo y él «disponen de múltiples estudios de autopsias que aportan pruebas esencialmente concluyentes de que las vacunas inducen muertes cardiacas súbitas». «Sin embargo, la tasa de estas muertes inducidas por vacunas sigue siendo desconocida. En los últimos años han muerto más personas de lo que cabría esperar, lo que se correlaciona con el momento de la implantación inicial de la vacuna y las posteriores campañas de refuerzo. Aunque aún se desconoce la causa, los investigadores que analizaron estos datos fueron incapaces de identificar ninguna otra causa razonable del exceso de muertes que no fueran las vacunas», afirmó, lo que justifica la realización de más ensayos clínicos detallados con ARNm que puedan mostrar claramente la beneficios superan con creces las amenazas.
Con el telón de fondo de esta reciente revelación, entendamos mejor las vacunas de ARNm y su eficacia en la lucha contra el Covid-19.
¿Qué son las vacunas?
Las vacunas ayudan a prevenir infecciones preparando al organismo para luchar contra agentes patógenos extraños como bacterias, virus, etc. Todas las vacunas introducen en el organismo un fragmento inofensivo de una bacteria o virus concretos, lo que desencadena una respuesta inmunitaria.
A medida que la pandemia de Covid-19 se extendía, una vacuna candidata de ARNm fue la primera en entrar en ensayos humanos a nivel mundial. Las dos primeras vacunas que se pusieron a disposición para su uso en EE.UU. se basaban en la tecnología de ARNm: Pfizer-BioNTech y Moderna.
¿Cómo se diseñan?
La Organización Mundial de la Salud señala que existen tres enfoques principales para diseñar una vacuna. «Sus diferencias radican en si utilizan un virus o una bacteria enteros (vacuna inactivada o vacuna viva atenuada); sólo las partes del germen que desencadenan el sistema inmunitario (vacuna vectorial viral como CoviShield); o sólo el material genético que proporciona las instrucciones para fabricar proteínas específicas y no el virus entero» (The genetic approach (nucleic acid vaccine).
La OMS señala que existen tres enfoques principales para diseñar una vacuna. (Reuters)
¿Qué es el ARNm?
El Dr. Devashish Desai, asesor de enfermedades infecciosas de la clínica Ruby Hall de Pune, en una conversación con indianexpress.com, explicó que, en lugar de introducir un germen debilitado en nuestro organismo para generar una respuesta inmunitaria de nuestro cuerpo humano, el ARNm o ácido ribonucleico mensajero utiliza una molécula genética creada en laboratorio para enseñar a nuestras células a fabricar una proteína S o proteína espiga -que se encuentra en la superficie de la virus Covid-19. Tras la vacunación, las células musculares empiezan a producir proteína S y la muestran en la superficie, lo que se sabe que ayuda a desencadenar una respuesta inmunitaria que produce anticuerpos contra el patógeno, en este caso, el SARS-CoV-2.
Pero el ARNm no es un nuevo desarrollo genético en opinión del Covid-19. Según la OMS, aunque los efectos inmunoestimuladores del ARN se conocen desde hace casi 60 años, la posibilidad de utilizar la administración directa in vivo de ARN mensajero transcrito in vitro (ARNm) como medio para introducir temporalmente genes que expresan proteínas (incluidos antígenos) se demostró en 1990 tras la inyección directa de ácidos nucleicos «desnudos». «Las mejoras posteriores para estabilizar el ARNm, aumentar la viabilidad de fabricar productos basados en ARN y disminuir las respuestas inflamatorias asociadas al ARNm han dado lugar a avances significativos en el desarrollo de vacunas y terapias con ARNm», señala en su página web.
Sin embargo, la OMS -en un informe de enero de 2021- señala que antes de la pandemia de Covid-19, ninguna de las vacunas basadas en ácidos nucleicos había superado aún el proceso completo de aprobación para su uso en humanos, aunque algunas vacunas de ADN, incluso para determinados tipos de cáncer, estaban siendo sometidas a ensayos en humanos. «Debido a la pandemia, la investigación en este campo ha progresado muy rápidamente y algunas vacunas de ARNm para Covid-19 están obteniendo la autorización de uso de emergencia, lo que significa que ya pueden administrarse a personas más allá de su uso exclusivo en ensayos clínicos».
Entonces, ¿son seguras?
Las vacunas Covid-19 de Pfizer-BioNTech y Moderna resultaron ser muy eficaces contra la enfermedad sintomática y grave Covid-19 por la cepa original de SARS-CoV-2. «Eficacia de la vacuna de ARNm contra variantes preocupantes del SRAS-CoV-2 en comparación con su eficacia contra la cepa original de SARS-CoV-2″, declaró la Dra. Shilpa V Naik, responsable de control de infecciones y microbióloga asesora del Hospital Bhatia de Bombay. indianexpress.com.
Según el Dr. Naik, la muerte debida a coágulos sanguíneos con plaquetas bajas (trombosis con síndrome de trombocitopenia, o STT) a un ritmo de unos cuatro casos por millón fue causada por las dosis de Johnson and Johnson de Janssen. Aunque mencionó que los estudios han demostrado que las vacunas de Pfizer-BioNTech y Moderna están asociadas al riesgo de miocarditis y pericarditis en personas de 18 a 39 años, el Dr. Naik afirmó que «las investigaciones sobre seguridad afirman que el riesgo de miocarditis es mucho mayor tras la infección por Covid-19 que tras la vacunación».
El Dr. Desai también señaló que los beneficios superan con creces los riesgos, que se sabe que afectan a 1 de cada 800 casos debido a diversas razones, algo que los estudios han demostrado que también ocurre con las vacunas de vectores virales.
El Dr. Sanjith Saseedharan, consultor y jefe de cuidados críticos del Hospital SL Raheja, Mahim-A Fortis Associate, afirmó que, de producirse algún daño, «suele notarse en las primeras seis semanas de recibir la vacuna». Los beneficios, en cambio, son de larga duración y pueden durar meses. «Sí, estas vacunas tienen una tasa significativa de efectos adversos graves en comparación con la gripe porcina y la vacunación rotavírica. Pero como hay un «tiempo de seguimiento limitado», la relación daños-beneficios está sesgada hacia los daños», dijo refiriéndose al informe de junio de 2022. Estudio de Lancet.
«Además, si uno ingresa en la UCI o en el hospital, esto se contabilizaría como un ingreso. Mientras que el acontecimiento adverso grave se contabilizaría por acontecimiento. Por lo tanto, lo ideal sería que se evitara un gran número de ingresos hospitalarios en comparación con un acontecimiento adverso grave asociado a la vacuna mucho menor. Esto constituye un grave fallo metodológico en la recopilación de datos», mencionó el Dr. Saseedharan.
Por lo tanto, a menos que se disponga de datos a nivel de paciente con seguimientos a largo plazo, estos datos no pueden tomarse como absolutamente correctos y, por lo tanto, no exigen ninguna acción precipitada ni ningún cambio de protocolo, subrayó el Dr. Saseedharan.
«Lo que está claro a partir de los datos mundiales es que las vacunas han ayudado definitivamente a frenar la pandemia, ya que los países que han tenido una alta proporción de individuos vacunados, y han logrado reducir la propagación de la enfermedad Covid-19 y el ingreso reduciendo la carga sobre la asistencia sanitaria y la economía. El hecho importante que todos debemos comprender es que Vacunas Covid-19 Todas ellas se aprobaron tras someterse a exhaustivos estudios y pruebas de seguridad y eficacia, con una clara indicación de que las vacunas protegen en gran medida de las enfermedades graves Covid-19″, declaró el Dr. Saseedharan.
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