India es el mayor productor y consumidor de antibióticos en volumen absoluto, aunque la tasa de consumo per cápita sigue siendo inferior a la de Europa y América. Sin embargo, la India consume un elevado volumen de antibióticos de amplio espectro (fármacos que actúan contra varios tipos de bacterias) que, idealmente, deberían utilizarse con moderación. Estas y otras conclusiones de nuestro reciente estudio -que utiliza uno de los mayores conjuntos de datos disponibles sobre la venta de medicamentos en la India, PharmaTrac-, publicado en Lancet Regional Health Southeast Asia, muestran el alcance del uso inadecuado de los antibióticos en la India.
Se utilizó una medida estándar -dosis diarias definidas (DDD)- que ayudó a cuantificar de manera uniforme el uso de medicamentos con independencia del tamaño del envase, la potencia de las formulaciones y la dosis. Examinamos los niveles de inadecuación utilizando una norma globalmente aceptable: la agrupación de la OMS «Acceso-Vigilancia-Reserva» (AWaRe). Los antibióticos de «vigilancia», como su nombre indica, deben utilizarse con precaución, ya que se trata en su mayoría de antibióticos de amplio espectro que deben utilizarse en indicaciones muy específicas. Los antibióticos «de acceso», por el contrario, deben ser prioritarios siempre que un antibiótico esté indicado, y el objetivo global es que al menos el 60% de las moléculas «de acceso» formen parte del consumo total.
Nuestro estudio informó de una inversión total de la relación ‘Access-Watch’ con antibióticos ‘Watch’ que constituyen el 72,7 por ciento del total de DDDs utilizados en 2019 en la India. La azitromicina -un antibiótico del grupo ‘watch’ de amplio espectro- fue el antibiótico más consumido en 2019. (640 millones de DDD, el 12,6% del total de dosis de antibióticos). El uso de estos medicamentos incluso para infecciones respiratorias superiores triviales, que son en su mayoría infecciones virales que no requieren ningún antibiótico, es una amenaza para preservar el potencial de los antibióticos disponibles. El uso indiscriminado de antibióticos de amplio espectro es una razón importante para la aparición de resistencia a los medicamentos.
¿Cuáles son los medicamentos más utilizados? Bastantes
Azitromicina – Fiebre, dolor de garganta, tos en adultos y niños
Amoxicilina – Resfriado común, fiebre, dolor de oído, dolor de garganta, tos
Amoxicilina – Combinación de ácido clavulánico – fiebre, dolor de garganta y tos en adultos
Ciprofloxacina, ofloxacina – Infección urinaria, diarrea
Cefixima – Fiebre, dolor de garganta, tos
Examinamos el uso inadecuado en relación con el sistema de mercado de antibióticos imperante y el entorno de concesión de licencias y reglamentación en la India. La India es uno de los pocos países que utilizan un gran número de combinaciones de dosis fijas (CDF). Las CDF de antibióticos -excepto unas pocas que han demostrado su valor científico- son problemáticas debido a su reducida eficacia y a la programación errónea de las dosis, lo que da lugar a una subdosificación o a una sobredosificación que provoca la aparición de resistencia a los antibióticos. Informes anteriores, como el de una comisión parlamentaria permanente y el de un comité de expertos del Consejo Indio de Investigación Médica, destacaban el creciente número de CDF «irracionales» como un problema de salud pública.
En cuanto a la regulación, India tiene un sistema complicado con un regulador central (Organización Central de Control de Normas de Medicamentos (CDSCO)) y 28 reguladores a nivel estatal que comparten poderes y responsabilidades. Mientras que todas las nuevas moléculas (medicamentos) necesitan la aprobación de la CDSCO, las licencias de comercialización que son específicas para los productos (marcas/formulaciones) pueden obtenerse de los reguladores estatales – y estos organismos a nivel estatal tienen recursos humanos y capacidad técnica limitados para decidir sobre el mérito de las formulaciones del producto. Esto conduce a una gran afluencia de CDFs de antibióticos en el mercado con diferentes potencias y combinaciones, que no han pasado por ensayos o estudios clínicos sistemáticos a diferencia de los componentes individuales de estas CDFs.
Estas CDF suelen contener medicamentos de diferentes clases de antibióticos, lo que da lugar a combinaciones inapropiadas, alimentando la aparición de resistencia antimicrobiana. Nuestro estudio demostró que sólo el 45% de las marcas de antibióticos y el 23% de las dosis de las FDC tenían formulaciones aprobadas por la CDSCO.
Estos resultados exigen un cuidadoso escrutinio de las políticas al más alto nivel del gobierno, teniendo en cuenta la grave amenaza de la resistencia a los antibióticos a la que se enfrenta hoy el mundo y, en particular, la India. Dado que el gobierno indio está en proceso de introducir una nueva ley para reemplazar la Ley de Medicamentos y Cosméticos de 1940, tenemos una oportunidad de oro para limpiar el entorno regulatorio de los medicamentos en India. En primer lugar, tenemos que tener un único regulador central para la aprobación de medicamentos y la concesión de licencias como la FDA de Estados Unidos. O bien, la CDSCO debería tener poderes legales y regulatorios para anular las decisiones de los reguladores estatales si éstos aprueban formulaciones/productos inapropiados. Debería haber un proceso para impugnar las decisiones de aprobación de los reguladores estatales. En segundo lugar, debemos dotar a los reguladores estatales de la financiación y los recursos humanos adecuados para tomar decisiones científicas cuando se trate de la aprobación de productos farmacéuticos. En tercer lugar, la nueva ley debería ampliar la lista de medicamentos de la Lista H1 para incluir al menos todos los antibióticos de «Vigilancia» y «Reserva» que requieren una prueba documentada obligatoria de prescripción por un médico cualificado antes de que un farmacéutico pueda dispensar estos medicamentos. Por último, las iniciativas gubernamentales en materia de salud digital deberían utilizarse para facilitar la transferencia segura de los datos de prescripción entre médicos y farmacéuticos. Deberían realizar auditorías periódicas de los datos de prescripción y venta para garantizar que las prescripciones y ventas de antibióticos siguen ciertas normas basadas en los patrones locales de microbiología y sensibilidad a los medicamentos. Estas medidas políticas son importantes incluso cuando seguimos invirtiendo en mejorar el acceso a los antibióticos adecuados a través de los almacenes Jan Aushadhi y un sistema de adquisición eficiente.