Llega al mercado un nuevo fármaco contra el Alzheimer, el primero con pruebas claras de que puede ralentizar durante varios meses esta enfermedad que atormenta la mente.
Es un nuevo tratamiento necesario desde hace tiempo, pero los expertos también expresan mucha cautela: El fármaco no es una cura, sólo está destinado a pacientes en fase inicial, requiere dosis intravenosas cada dos semanas y plantea algunos problemas de seguridad.
Ni siquiera está claro hasta qué punto se notará ese modesto beneficio en la vida cotidiana de las personas.
Aún así, «es un hito», dijo el Dr. Richard Hodes, director del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento. «No es suficiente, pero es alentador que podamos hacer algo».
Estas son algunas cosas que hay que saber sobre la aprobación del lecanemab por parte de la Food and Drug Administration, que se venderá bajo la marca Leqembi:
¿CÓMO ACTÚA EL NUEVO MEDICAMENTO?
El fármaco, fabricado por la japonesa Eisai y su socio estadounidense Biogen, está diseñado para eliminar una proteína pegajosa llamada beta-amiloide que se acumula en las placas que obstruyen el cerebro, una de las principales características de la enfermedad de Alzheimer.
Según el Dr. Sam Gandy, experto en Alzheimer del Hospital Mount Sinai de Nueva York, este fármaco se dirige a una forma ligeramente distinta de amiloide, lo que posiblemente explique por qué ha tenido éxito en un estudio riguroso, mientras que una larga lista de fármacos anteriores dirigidos contra el amiloide han fracasado.
La FDA autorizó en 2021 un fármaco similar, Aduhelm, a pesar de que los estudios nunca demostraron que realmente ayudara a los pacientes, una medida que desencadenó críticas mordaces en una investigación del Congreso.
¿QUÉ EFICACIA TIENE?
En el estudio de 18 meses realizado por Eisai con casi 1.800 personas, Leqembi pareció retrasar el empeoramiento de los pacientes en fase inicial en unos cinco meses.
Esto se midió en una escala de 18 puntos que realiza un seguimiento de las capacidades cognitivas y funcionales. Las personas que recibieron el fármaco empeoraron, pero no tan rápidamente como las que recibieron versiones ficticias: al final del estudio, la diferencia era de casi medio punto en esa escala.
Los expertos no se ponen de acuerdo sobre la importancia de este beneficio. Puede ser difícil para las familias saber si el deterioro de un ser querido se ha ralentizado, dijo Gandy.
Otros expertos afirman que frenar la enfermedad en una fase temprana, cuando las personas aún funcionan bien, es importante aunque no sea tan fácil de detectar.
«Varios meses con mejor cognición, ¿qué valor tiene eso para ti?». preguntó Hodes. «Creo que ahí se puede conseguir un argumento de peso: Si puedo interactuar con mi familia, ser independiente durante meses … eso es un resultado muy significativo.»
¿CUÁLES SON LOS RIESGOS?
Al igual que otros medicamentos dirigidos contra el amiloide, Leqembi puede causar inflamación cerebral o pequeñas hemorragias cerebrales. En el estudio de Eisai, el 13 % de los receptores del fármaco presentaron inflamación y el 17 % pequeñas hemorragias cerebrales.
La razón probable: Las placas amiloides suelen formarse alrededor de las células nerviosas del cerebro, pero a veces la suciedad también se introduce en los vasos sanguíneos. Gandy explicó que extraer el amiloide de esos vasos sanguíneos puede debilitarlos y provocar fugas.
Aunque el inflamación cerebral y las hemorragias pueden causar sólo síntomas mínimos como mareos y problemas de visión, en ocasiones pueden ser graves – y varios usuarios de Leqembi han muerto mientras tomaban el fármaco, entre ellos dos que tomaban medicamentos anticoagulantes.
Eisai ha afirmado que las muertes no pueden atribuirse a su medicamento contra el Alzheimer. Pero Gandy dijo que el mayor riesgo de hemorragia grave se daría entre los usuarios de Leqembi que también toman anticoagulantes, que suelen utilizar los adultos mayores para prevenir o tratar los accidentes cerebrovasculares.
Los pacientes también pueden experimentar reacciones temporales tras las infusiones, como fiebre, escalofríos parecidos a los de la gripe, náuseas y fluctuaciones de la tensión arterial.
¿QUIÉN PUEDE PARTICIPAR?
El fármaco sólo está destinado a las personas que se encuentran en las primeras fases de la enfermedad de Alzheimer y que también presentan la característica acumulación de amiloide.
La FDA advirtió a los médicos que tuvieran cuidado si prescribían Leqembi a personas que tomaran anticoagulantes. También se instará a los pacientes a someterse a escáneres cerebrales varias veces a lo largo del tratamiento.
Como los pacientes empeoran gradualmente, no está claro durante cuánto tiempo deben seguir recibiendo las infusiones intravenosas dos veces al mes. Se está realizando un seguimiento de los participantes en el estudio durante periodos más largos, y otras investigaciones están explorando un uso incluso más temprano, antes de que las personas con acumulación de amiloide muestren síntomas.
¿CUÁNDO ESTARÁ DISPONIBLE?
Eisai afirma que el fármaco debería estar disponible el 23 de enero, pero la mayoría de los pacientes probablemente tendrán que esperar meses para obtenerlo.
Esto se debe a que se espera que las aseguradoras examinen la eficacia del fármaco antes de decidir si lo cubren, para qué pacientes y qué pruebas pueden ser necesarias para confirmar que son buenos candidatos.
Y no se espera que Medicare, que cubre a la mayoría de los enfermos de Alzheimer, pague el fármaco hasta finales de este año. Esto se debe a que el plan para personas mayores sólo paga los medicamentos contra el Alzheimer que han recibido la aprobación completa de la FDA, mientras que la agencia concedió la aprobación de Leqembi utilizando un atajo basado en los resultados de estudios preliminares. La FDA revisará en breve ese estudio más amplio, de 18 meses de duración, en previsión de la aprobación completa a finales de este año.
¿CUÁNTO COSTARÁ EL MEDICAMENTO?
El medicamento intravenoso costará unos 26.500 dólares por un año normal de tratamiento. Si las aseguradoras lo cubren, la mayoría de la gente no pagará ni de lejos esa cantidad, aunque las personas con un seguro que les exija asumir una mayor parte de los costes del medicamento podrían pagar miles al año.
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