Escrito por Anna Kodé
Hace más de una docena de años, un dispositivo médico llegó al mercado con una promesa tentadora: podía congelar las bolsas de grasa rebeldes de forma rápida, indolora y sin cirugía.
El aparato, llamado CoolSculpting, se introducía en un sector de la belleza ya saturado que vendía vientres más planos y mandíbulas más tersas, pero tenía una ventaja: un pedigrí científico. La investigación en la que se basó su desarrollo procedía de un laboratorio del principal hospital universitario de la Facultad de Medicina de Harvard, un detalle que se mencionaba habitualmente en las noticias y los programas de entrevistas.
La idea funcionó. Las máquinas CoolSculpting son ahora habituales en las consultas de dermatología y cirugía plástica y en los spas médicos, y la tecnología ha generado más de 2.000 millones de dólares de ingresos.
La criolipólisis, término técnico del procedimiento, consiste en colocar un dispositivo en una zona concreta del cuerpo para congelar las células grasas. Los pacientes suelen someterse a varios tratamientos en la misma zona. En los casos satisfactorios, las células mueren y el cuerpo las absorbe.
Pero en algunas personas, el procedimiento provoca graves desfiguraciones. La grasa puede crecer, endurecerse y alojarse en el cuerpo, a veces incluso adoptando la forma del aplicador del dispositivo. Este efecto secundario, denominado hiperplasia adiposa paradójica, suele requerir cirugía para corregirlo. «Aumentó, no redujo, mis células grasas y me dejó deformada permanentemente», escribió la supermodelo Linda Evangelista en 2021 sobre su experiencia con CoolSculpting.
Allergan Aesthetics, una unidad del gigante farmacéutico AbbVie que ahora es propietaria de CoolSculpting, dice que esto es raro, que ocurre en el 0,033% de los tratamientos, o alrededor de 1 de cada 3.000.
Pero un examen del New York Times indica que el riesgo para los pacientes puede ser considerablemente mayor.
CoolSculpting está entre las soluciones más populares para los bultos no deseados. Pero el riesgo de un efecto secundario grave parece ser mayor de lo que se sabía. (Beth Hall/The New York Times)
La empresa responsable de CoolSculpting ha contratado a asesores que han escrito sobre los bajos riesgos de HAP en revistas médicas y canales en línea. También ha restringido a los pacientes la posibilidad de hablar sobre el problema mediante acuerdos de confidencialidad y, en un momento dado, dejó de informar sobre el efecto secundario a los reguladores federales después de que un auditor de la Administración de Alimentos y Medicamentos determinara que no constituía una amenaza para la vida o una lesión grave.
Más de una docena de médicos entrevistados por el Times dijeron que la estimación del fabricante del riesgo era muy inferior a lo que habían observado en sus consultas o investigaciones, en parte porque el efecto secundario puede tardar muchos meses en hacerse visible y los pacientes no siempre lo relacionan con CoolSculpting. A veces el efecto es sutil y los pacientes creen que simplemente han vuelto a ganar peso.
«Es probable que la HAP esté infradeclarada y mal diagnosticada», según un estudio de 2020 sobre la HAP.
Gina D’Addario, de 40 años, que solía vender servicios de televisión por cable e internet puerta a puerta en Syracuse, Nueva York, probó CoolSculpting en su estómago en 2017.
D’Addario dijo que notó una gran masa en su abdomen unos nueve meses después. Ella pensó que era aumento de peso, pero la dieta y el ejercicio no ayudaron. El bulto creció tanto que se golpeaba la pierna cuando intentaba hacer ejercicio. Ni a ella ni a los muchos médicos que la atendieron se les ocurrió que la masa podía estar relacionada con CoolSculpting, hasta que Evangelista lo hizo público años después.
Desde que le diagnosticaron HAP en 2022, D’Addario se ha sometido a múltiples cirugías y es posible que necesite más. Ella dijo que Allergan le ofreció $ 10,000 para ayudar a cubrir los costos, a condición de que firmara un acuerdo de confidencialidad. Ella lo rechazó.
«Ojalá amara mi cuerpo en aquel entonces», dijo, refiriéndose a una época anterior a que se sometiera a CoolSculpting. «Volver a ese día, ojalá pudiera, porque nunca me lo habría hecho».
La popularidad del procedimiento creció rápidamente
La FDA autorizó inicialmente CoolSculpting en 2010 para su uso en los michelines después de que Zeltiq, una pequeña empresa que desarrolló el dispositivo, presentara un estudio con 60 sujetos. El modesto tamaño de ese estudio es típico de los dispositivos médicos, mientras que la aprobación de fármacos suele requerir ensayos clínicos mucho más amplios. Estudios posteriores permitieron autorizar su uso en otras partes del cuerpo.
A medida que la popularidad de CoolSculpting crecía rápidamente, fueron surgiendo problemas silenciosos para algunos pacientes. En 2011, poco después de la autorización inicial de la FDA, Zeltiq supo de una persona cuya grasa tratada se había solidificado en una masa notable, según un documento interno de la empresa obtenido por el Times.
Gina D’Addario, de Syracuse (Nueva York), muestra las cicatrices de las intervenciones quirúrgicas que necesitó tras experimentar los efectos secundarios no deseados de un procedimiento CoolSculpting, el 19 de marzo de 2023. CoolSculpting es una de las soluciones más populares para los bultos no deseados. Pero el riesgo de sufrir un efecto secundario grave parece ser mayor de lo que se sabía hasta ahora. (Amrita Stuetzle/The New York Times)
Al año siguiente, dos médicos del consejo asesor médico de la empresa -el Dr. R. Rox Anderson, inventor de CoolSculpting, y el Dr. Mathew Avram, director del Centro de Dermatología Láser y Estética del Hospital General de Massachusetts- redactaron una revisión interna de 11 pacientes que experimentaron el efecto secundario.
Zeltiq lo notificó a la FDA. Pero no fue hasta 2014, más de dos años después de que la empresa tuviera conocimiento del efecto secundario, cuando la HAP entró en la literatura médica, a través de un artículo publicado en The Journal of the American Medical Association. Avram y Anderson figuraban entre sus autores.
Una guerra de cifras
Cuando Avram y Anderson publicaron información sobre el efecto secundario en 2014, estimaron que su prevalencia era del 0,005%, es decir, aproximadamente 1 de cada 20.000 tratamientos.
El año anterior, sin embargo, un médico que asesoraba a Zeltiq había estimado que el riesgo era de más del doble de esa cifra -0,011%, o alrededor de 1 de cada 10.000 tratamientos-, según un documento enviado a ejecutivos de la empresa, cuya copia obtuvo el Times.
Seguirían más discrepancias en los datos, en parte porque la empresa y sus asesores utilizaban el número de tratamientos para calcular el riesgo de HAP, mientras que los médicos que observaban el efecto secundario solían utilizar el número de pacientes.
Por ejemplo, si dos pacientes se sometieran cada uno a 10 sesiones de CoolSculpting y uno desarrollara HAP, el método de la empresa arrojaría una incidencia de 1 de cada 20 tratamientos, o el 5%. Sin embargo, si se calcula la frecuencia por paciente, se obtendría una incidencia de 1 de cada 2 pacientes, es decir, el 50%.
El Dr. José Rodríguez-Feliz, cirujano plástico de Miami, dijo que él y sus colegas se mostraron escépticos de que el efecto secundario fuera tan raro como afirmaba Zeltiq.
En 20 meses, cuatro pacientes de los 510 que se sometieron a CoolSculpting en su consulta fueron diagnosticados de HAP, según una carta de 2016 al editor de una revista médica de Rodríguez-Feliz y dos coautores.
«Nos pareció que la diferencia era tan grande que necesitábamos exponerla», dijo Rodríguez-Feliz en una entrevista.
Esto se convirtió en un patrón.
Ese no soy yo
Kathryn Black, de 32 años, analista de datos en Colorado, se sometió a CoolSculpting en diciembre de 2021 y de nuevo el año pasado por su papada. Meses después, notó que se le formaba una masa con la forma del aplicador en la misma zona. En agosto le diagnosticaron HAP.
«Lo más duro es ver fotos mías, así que ahora apenas me hago ninguna», dice. «Cuando veo una, pienso: ‘Ésa no soy yo'».
La cirugía para arreglar los bultos puede costar decenas de miles de dólares y dejar cicatrices.
Allergan ha ayudado a cubrir el coste de la cirugía para algunos pacientes con HAP, pero esto puede ir precedido de difíciles negociaciones. El pago suele ser parte de un acuerdo de conciliación que incluye un requisito de confidencialidad, dijeron los pacientes y los médicos.
El acuerdo es probable que disuada a algunos pacientes de informar de su condición a la FDA, dijo Madris Kinard, un ex analista de salud pública de la agencia y el fundador de Device Events, que analiza los informes de eventos adversos de dispositivos médicos.
Una supermodelo demandada
En 2021, Evangelista, una de las supermodelos más reconocidas de los años 80 y 90, demandó a Zeltiq y el verano pasado anunció que había llegado a un acuerdo con la empresa.
D’Addario, que informó de su enfermedad a la FDA, dijo que antes de saber lo que era la HAP, hacía ejercicio constantemente, tratando de perder la grasa que había surgido después de CoolSculpting. Ahora, años después, dijo, comprende que no fue culpa suya.
Pero el «trauma mental» por las misteriosas formas en que se deformó su cuerpo y los meses sin saber lo que estaba pasando siguen con ella, dijo. «A día de hoy sigo luchando. Probablemente peor».
📣 Para más noticias sobre estilo de vida, síguenos en Instagram | Twitter | Facebook y ¡no te pierdas las últimas actualizaciones!