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Cómo un nuevo fármaco retrasa el inicio de la fase de inyección de insulina en la diabetes de tipo 1

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Casi cien años después de la aparición de la insulina, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó a principios de este mes un fármaco modificador de la enfermedad que puede evitar que los enfermos de diabetes de tipo 1 pasen a la fase 3, en la que pasan a depender de las inyecciones de insulina para controlar sus niveles de glucosa en sangre.

La diabetes de tipo 1, menos frecuente, suele detectarse en niños y adultos jóvenes. Se calcula que hay 2,5 lakh de indios que padecen esta enfermedad, de los cuales 1 lakh son menores de 14 años.

A diferencia de la diabetes de tipo 2, más común, en la que las células del cuerpo dejan de responder a la insulina producida por el páncreas, los pacientes con diabetes de tipo 1 dejan de producir insulina por completo, ya que las células del páncreas que producen la hormona son destruidas por el sistema inmunitario.

QUÉ HACE EL NUEVO FÁRMACO

Aquí es donde interviene el nuevo fármaco de Provention Bio, Tzeild (teplizumab-mzwv). Bloquea las células inmunitarias CD3 para evitar que ataquen y dañen las células productoras de insulina del organismo. En un ensayo clínico, el fármaco retrasó la aparición de la diabetes de tipo 1 en fase 3 en una media de dos años en comparación con un placebo. Esto, según la empresa, puede evitar hasta 2.920 pinchazos en el dedo para comprobar los niveles de glucosa en sangre y 2.200 inyecciones de insulina para las personas que padecen esta enfermedad.

Y lo que es más importante, puede evitar cerca de 254 episodios de hipoglucemia -descenso repentino de los niveles de glucosa en sangre tras la administración de insulina- que las personas con diabetes de tipo 1 experimentan de media en dos años.

«La progresión de la T1D puede ser especialmente onerosa; los pacientes que pasan del estadio 2 al 3 de la T1D pueden desarrollar una cetoacidosis diabética, que puede poner en peligro su vida y que experimentan hasta el 50% de los pacientes en estadio 3 en el momento de su presentación. La aparición del estadio 3 de la T1D es un momento que cambia la vida, ya que una vez que las células productoras de insulina ya no son capaces de mantener un control glucémico normal», declaró la Dra. Eleanor Ramos, directora médica de Provention Bio, en un comunicado.

El estudio de 76 personas en la fase 2 de la diabetes de tipo 1 -caracterizada por la presencia de dos o más anticuerpos que atacan a las células productoras de insulina y niveles anormales de glucosa en sangre- mostró que el 45% de los que recibieron el medicamento pasaron a la fase 3, en comparación con el 72% de los que recibieron el placebo durante el periodo del ensayo. La mediana del tiempo de aparición del estadio 3 fue de 50 meses en el grupo que recibió el medicamento, frente a los 25 meses de los que recibieron el placebo.

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¿SE PUEDE CONSEGUIR YA EL NUEVO MEDICAMENTO? ¿FUNCIONARÁ EN LA INDIA?

El Dr. Anoop Misra, Presidente del Centro de Excelencia para la Diabetes Fortis-CDOC, afirma que el medicamento tiene una aplicabilidad muy limitada en la India. «En primer lugar, es muy difícil diagnosticar la enfermedad en la fase 2. Hay que hacer pruebas para buscar la presencia de anticuerpos y luego repetirlas para ver las tendencias de los niveles de glucosa en sangre. Esto no es algo que haga la población en general. Sólo se puede recomendar en quienes tienen antecedentes familiares de diabetes de tipo 1».

En la actualidad, no todo el mundo, ni siquiera las familias en las que se ha detectado la diabetes tipo 1, se somete a este tipo de cribado, y la mayoría de las personas reciben el diagnóstico sólo cuando ya están en el estadio 3. «Además, es terriblemente caro, lo que hace que su aplicabilidad sea casi nula en lo que respecta a la India», dijo el Dr. Misra.

Sin embargo, cuando se trata de la ciencia, dice que es emocionante. «La noticia es emocionante, ya que es la primera vez que existe la esperanza de que un medicamento aprobado pueda retrasar la aparición de la diabetes de tipo 1. El concepto ha estado flotando durante años, pero esta es la primera vez que hemos visto una indicación de que funciona. Y, además, el medicamento ha recibido la aprobación de la FDA», dijo.

EL USO DEL MEDICAMENTO DEBE IR PRECEDIDO DE UN EXAMEN

El medicamento, aprobado por la FDA, puede administrarse a quienes se encuentren en la fase 2 de la diabetes de tipo 1 y tengan ocho años o más. Sin embargo, para garantizar la administración oportuna del fármaco sería necesario realizar un cribado con análisis de sangre, ya que la mayoría de los casos se diagnostican sólo cuando los niños acuden a los médicos con letargo, sed extrema, micción frecuente, hambre extrema y pérdida de peso.

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Según la empresa, la diabetes de tipo 1 suele restar más de una década a la vida de una persona: la esperanza de vida se reduce en 16 años en los diagnosticados antes de los 10 años. El único tratamiento actual es el control del nivel de glucosa en sangre y la administración de insulina, sin la cual no pueden vivir.

«Esta es una ocasión histórica para la comunidad de T1D y un avance que cambia el paradigma para las personas de ocho años o más con T1D en fase 2 que ahora tienen una terapia aprobada por la FDA para retrasar la aparición de la enfermedad en fase 3. No se puede enfatizar lo suficiente lo valioso que puede ser un retraso en la aparición de la Etapa 3 de la T1D desde la perspectiva del paciente y de la familia; más tiempo para vivir sin y, cuando sea necesario, prepararse para las cargas, complicaciones y riesgos asociados con la Etapa 3 de la enfermedad», dijo Ashleigh Palmer, cofundadora y CEO de Provention Bio, en un comunicado.

El medicamento, que estará disponible en viales monodosis, debe administrarse en infusión intravenosa durante 30 minutos cada día durante 14 días. Costará 13.850 dólares (casi 11,3 lakh) por dosis. La empresa se ha asociado con Sanofi para comercializar el fármaco en Estados Unidos.

¿CUÁLES SON LOS EFECTOS SECUNDARIOS? lo que hay que hacer y lo que no hay que hacer

Los efectos secundarios más comunes de Tzield incluyen la disminución de los niveles de ciertos glóbulos blancos, erupción cutánea y dolor de cabeza. También puede provocar reacciones de hipersensibilidad. Las personas a las que se les administra el fármaco tienen que ser vigiladas para detectar el síndrome de liberación de citoquinas o una respuesta excesiva del sistema inmunitario al medicamento durante un periodo de 28 días después de la administración de la última dosis. El fármaco no debe administrarse a quienes tengan una infección grave en curso.

La compañía también recomienda que se tomen todas las vacunas apropiadas para la edad antes de comenzar el curso del tratamiento – las vacunas vivas (que utilizan patógenos vivos y debilitados) no deben utilizarse ocho semanas antes y 52 semanas después del tratamiento, las vacunas inactivadas o de ARNm no deben administrarse dos semanas antes del tratamiento, y la vacuna inactivada no debe administrarse hasta seis semanas después de la finalización del tratamiento.

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Apasionado del running, vegano a los 25 años y comercial de la ropa, apasionado de la criptomonedas, me incorporé al equipo de redacción de Impulsobajio en noviembre de 2021.