La mayoría de las personas con sobrepeso no saben por dónde empezar y les vendría bien un poco de ayuda para empezar. Una nueva píldora puede ayudarles en este viaje de autodeterminación y mejora de la salud. Su uso es bastante sencillo. Ingerirla, mantenerla en el estómago donde se hincha y reduce el apetito.
La Organización Central de Control de Medicamentos (CDSCO) acaba de aprobar un dispositivo médico para adelgazar, la cápsula tragable Allurion, que sus creadores estadounidenses consideran un paso de vanguardia, que combina la tecnología con el condicionamiento pavloviano, para provocar un cambio de comportamiento para atajar la obesidad. La empresa estadounidense Allurion Technologies Inc ha desarrollado una intervención no endoscópica y no quirúrgica en forma de píldora tragable. Ésta se infla como un globo dentro del estómago al ser llenada con agua. Su membrana de poliuretano se expande y, cuando alcanza su capacidad máxima, se degrada y acaba por excretarse al cabo de cuatro meses. El llenado resultante en el estómago tiene como objetivo controlar la sensación de hambre, entrenando en última instancia al individuo en el control de las porciones. El dispositivo también va acompañado de una báscula y una aplicación para teléfonos inteligentes que permite el seguimiento de la pérdida de peso y la comunicación entre el paciente y su equipo de atención, que puede incluir nutricionistas, médicos y psicólogos. Los resultados pueden durar toda la vida. Cuando pasa el globo, el paciente ha desarrollado nuevas preferencias alimentarias, se ha adaptado a porciones más pequeñas y ha desarrollado una nueva comprensión de su cuerpo que le permite obtener resultados más duraderos y sostenidos.
¿Cómo regula la tecnología el mecanismo bioquímico?
La pérdida de peso depende de las hormonas leptina y grelina, que regulan la sensación de saciedad y hambre. La leptina es una hormona, producida por las células grasas, que disminuye el apetito, mientras que la grelina es una hormona que aumenta el apetito, y también interviene en el peso corporal. Con el globo lleno de agua ocupando espacio en el estómago, se mantiene la sensación de saciedad, que se une al control de las porciones de comida ayudado por los empujones de la aplicación. Al bajar el hambre, el globo regula y retrasa el vaciado del estómago, lo que evita los picos de insulina que se producen al tirar los alimentos ricos en carbohidratos.
¿Qué han demostrado hasta ahora los estudios sobre la seguridad, la eficacia y los efectos adversos del dispositivo?
Un estudio clave sobre la seguridad y la eficacia del dispositivo ha sido un estudio multicéntrico (19 centros, ubicados en Europa y Asia Occidental), prospectivo, no aleatorizado y abierto de 1.770 pacientes, publicado en agosto de 2020, que registró un 14,2% de pérdida de peso corporal total (PCT).
Sesenta y tres pacientes (3,6%) no completaron el programa y se les retiró el balón antes de los cuatro meses debido a la intolerancia u otros acontecimientos adversos. De ellos, 11 (0,6%) balones vacíos fueron vomitados después de ser ingeridos, y 52 (2,9%) pacientes tuvieron una intolerancia que requirió la retirada del balón. Once (0,6%) balones se desinflaron antes de tiempo. Hubo tres obstrucciones del intestino delgado que requirieron cirugía laparoscópica. Las tres se produjeron en 2016 por un diseño anterior del balón. Además de medir el TBWL, la pérdida de IMC y el porcentaje de pérdida de exceso de peso, el estudio también midió el cambio en los valores de laboratorio de los triglicéridos, la lipoproteína de baja densidad (LDL), que son indicadores de colesterol, y la HbA1c (porcentaje), que es un indicador de diabetes, entre los pacientes que siguieron el régimen de Allurion. El estudio informó de la mejora de los indicadores metabólicos, lo que impulsó otro estudio sobre el papel del balón ingerible Allurion en el tratamiento de la diabetes de tipo 2 (T2D) y la prediabetes, en el que participaron 226 pacientes de cinco centros de diabetes.
El estudio informó de que, tras cuatro meses de tratamiento, se produjo una reducción del 1,5% en el nivel de HbA1c entre los pacientes con T2D y del 1,1% entre los prediabéticos. También se llevó a cabo un estudio para analizar la eficacia del tratamiento secuencial con el balón Allurion, lo que significa que después de tres meses del primer tratamiento con el balón, se inserta un segundo balón, y todo el proceso dura hasta un año. Según la empresa, dos tratamientos secuenciales con balón dieron lugar a una media de TBWL del 22,8% frente al 14,4% tras un único tratamiento con balón, y no se registró ni un solo acontecimiento adverso. También se está llevando a cabo un estudio en EE.UU. para comparar el tratamiento secuencial con balón con un brazo de control que sólo recibe ejercicio y dieta. Para comprobar la eficacia en el mantenimiento del peso perdido durante un periodo prolongado, un seguimiento de 16 meses de 509 pacientes ha demostrado que el 95 por ciento de los sujetos mantuvo la pérdida de peso a los 16 meses.
¿Cuáles son los pros y los contras que hay que conocer?
El Dr. Mohit Bhandari, cirujano bariátrico y endoscópico afincado en Indore y que dirigió un pequeño ensayo en la India antes de la aprobación de la CDSCO, afirma que de los pacientes que necesitan una cirugía bariátrica, sólo el 1% sigue adelante con ella debido al miedo al bisturí y a las dudas sobre las cicatrices quirúrgicas. El Dr. Ram Chhutani, director médico y socio fundador de Allurion, añade que, a veces, las intervenciones quirúrgicas conllevan el riesgo de desarrollar infecciones adicionales o un aumento de peso tras la operación. Esto puede evitarse con el dispositivo de balón. Y si los pacientes con sobrepeso se someten a múltiples tratamientos con el balón Elipse en una serie, sólo pasarán 20 minutos como pacientes de quirófano.
¿Puede ampliarse el alcance de la píldora en otras condiciones corporales?
Aunque los estudios realizados hasta ahora han establecido que la pérdida de peso puede mantenerse durante un periodo sostenido de 16 meses, se están llevando a cabo nuevos estudios para ver si puede ampliarse a dos años. «Nuestro próximo esfuerzo o reto es demostrar si un control similar de la diabetes puede mantenerse también a largo plazo. Todavía no tenemos esos datos. Pero nuestra hipótesis es que si podemos mantener la pérdida de peso, no hay razón para que no podamos mantener esa mejora de la HbA1c. También hay otros mecanismos en funcionamiento, mecanismos hormonales relacionados con el globo cuando se trata de mejorar la diabetes», dice el Dr. Chhutani.
Sin embargo, añade que, aunque puede haber una mejora sostenida de la HbA1c, pero no en la medida de la pérdida de peso sostenida que ha logrado Allurion, ésta puede abordarse de forma significativa mediante la medicación para la diabetes. El Dr. Chhutani también añade que el alcance futuro podría incluir el efecto sobre las mujeres que se enfrentan a la infertilidad inducida por la obesidad o las que padecen la enfermedad del hígado graso no alcohólico.
¿Hasta qué punto es factible en el contexto indio?
El asentimiento de la CDSCO exige que este método pueda ser una opción para los mayores de 16 años y los que tengan un Índice de Masa Corporal (IMC) superior a 27. Dadas las comorbilidades asociadas a la obesidad, (la última NFHS mostró un aumento del 21% al 24% entre las mujeres y del 19% al 23% en los hombres entre 2016 y 2021), el Dr. Bhandari subraya que se convierte en una alternativa viable. Sin embargo, la empresa también ha estado comercializando el dispositivo como una opción a la que recurrir para perder peso antes de «acontecimientos importantes de la vida», como las «bodas». El fundador y director general de Allurion, el doctor Shantanu Gaur, se apresura a defender que la empresa es «agnóstica» y que sólo lo administra a través de los médicos para evitar un uso indebido. Se espera que el régimen -incluyendo el dispositivo y la tecnología de apoyo- cueste alrededor de 3,5 lakh. Pero si se generaliza su uso en la India, podría abaratarse en el futuro. En comparación, la cirugía bariátrica puede costar hasta 5-6 lakh.
Sin embargo, en la actualidad Allurion sólo está parcialmente cubierto por los seguros, a diferencia de la cirugía bariátrica, y sigue sin estar incluido en los planes de los gobiernos estatales y centrales. Según el Dr. Bhandari, se espera que el dispositivo esté cubierto por el plan de salud del Gobierno central en un futuro próximo.
Además, teniendo en cuenta los hábitos alimentarios, el perfil demográfico y sociocultural y los factores genéticos que afectan a la obesidad, el estudio a gran escala de 1.700 pacientes no incluyó ningún centro de la India. Sin embargo, el Dr. Chhutani aclara que los centros de Oriente Medio incluidos en el estudio cubren el perfil similar al de los indios, por lo que son un sustituto. Además, el Dr. Bhandari dirigió un estudio con 150 pacientes en la India como parte del proceso de aprobación de la CDSCO.