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El centro de terapia celular contra el cáncer toma forma en Bengaluru, los ensayos están en marcha

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En 2019, cuando Immuneel Therapeutics Ltd, fundada por el Dr. Siddhartha Mukherjee, autor ganador del Pulitzer y oncólogo estadounidense, y la destacada empresaria de biotecnología Kiran Mazumdar Shaw, planeó crear un centro de terapia celular innovador para el tratamiento del cáncer en la India, su equipo principal nunca imaginó que el mundo se vería afectado por Covid-19. Se enfrentó a lo peor de la pandemia, pero el equipo se adaptó rápidamente -desde el desalojo de su oficina de una sola habitación en Bengaluru hasta la ubicación del equipo de construcción cerca del hospital y la búsqueda de proveedores indios en lugar de subcontratar el proyecto a una empresa mundial- a lo largo de los dos últimos años para poner en marcha la instalación.

«Ningún tipo de preparación nos habría ayudado a planificar algo así. Había varios retos: uno, estás construyendo algo en un hospital, dos, es un centro oncológico, tres, había restricciones en el número de personas que podías traer a la vez, cuatro, toda la cadena de suministro estaba interrumpida, y no podías conseguir nada enviado por ninguno de los proveedores habituales. Además, teníamos que garantizar una producción de alta calidad de terapias celulares según las buenas prácticas de fabricación en un país como la India, donde nunca se había hecho antes», dijo el Dr. Arun Anand, Director de Operaciones de Immuneel Therapeutics.

El hospital Tata Memorial de Bombay y el IIT Bombay también han desarrollado una terapia similar de forma autóctona. Se encuentra en la fase I de los ensayos clínicos.

Immuneel no sólo tuvo que diseñar el centro con GMP (buenas prácticas de fabricación), sino que el equipo que realizaba el ensayo también tuvo que garantizar la formación adecuada del personal, con muchos de ellos destinados a Covid-19. El centro está situado en la octava planta del Centro Médico Mazumdar Shaw de la Ciudad de la Salud Narayana Hrudayalaya, en Bengaluru.

El centro llevará a cabo un ensayo de fase II de una terapia CAR-T española para el tratamiento de pacientes con leucemia y linfoma. Cuenta con una colaboración estratégica con el Hospital Clinic de Barcelona (HCB), con sede en España, y ha realizado con éxito la transferencia de tecnología a distancia con el HCB sobre los protocolos de fabricación. La terapia modifica las células T del paciente utilizando un virus del VIH inactivado para «armarlas» para que luchen contra las células cancerosas. «En la terapia celular CAR-T, extraemos células T del cuerpo de un paciente con cáncer y utilizamos un virus -una versión modificada del virus del VIH que no tiene riesgo de contraerlo- para suministrar genes a las células que las conviertan en armas y puedan atacar las células cancerosas», explicó el Dr. Mukherjee.

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«Queríamos estar en un ecosistema hospitalario para que el equipo se sintiera vinculado a la misión de servir a los pacientes. Es necesario un sentimiento de empatía para hacer algo creativo, para idear soluciones. Estamos en la octava planta del hospital, y el centro de trasplantes de médula ósea está en la séptima. Todos los días, cuando los pacientes suben y bajan por los ascensores, nosotros también viajamos, y vemos a los pacientes y a los médicos. Esto es único para una empresa; la mayoría de las empresas prefieren instalarse en ecosistemas encantadores, edificios con fachada de cristal, fuera de la ciudad, lejos de donde se desarrolla el trabajo real», dijo el Dr. Anand.

Explicando el proceso, el Dr. Mukherjee dijo: «Extraemos las células T del cuerpo mediante aféresis, van a un laboratorio extremadamente estéril donde todo el mundo trabaja con capuchas y máscaras, no se permite la entrada a nadie excepto a las personas que las manipulan, estas células T se convierten en armas utilizando esta terapia génica, y luego se cultivan en el laboratorio en incubadoras hasta que aumentan a un gran número, entonces se congelan. Este proceso dura entre diez y catorce días».

«Luego hay que hacer un control de calidad muy cuidadoso, que implica asegurarse de que el producto es estéril, de que la terapia génica ha funcionado realmente, de que el producto se ha expandido y se ha expandido de la manera correcta. Y, luego, se libera. En el hospital, se transfunde a los pacientes», dijo.

Con los ensayos e innovaciones en la India, el equipo espera reducir el coste de la terapia de los 350.000 dólares actuales a 400.000 dólares. «El ensayo clínico ya ha comenzado y hemos dosificado a varios pacientes», dijo el Dr. Mukherjee, que estuvo recientemente en la India para el proyecto.

«Entonces éramos un equipo pequeño -sólo 20 personas- y ocupábamos una pequeña sala en la séptima planta del hospital. Y una noche el administrador del hospital me informó de que necesitaban toda la planta porque querían convertirla en una sala de Covid-19. Lo hicieron en los dos días siguientes. Así que, de la noche a la mañana, no teníamos ni siquiera una habitación para sentarnos. Lo que significó es que pusimos en marcha un plan de trabajo desde casa», dijo el Dr. Anand.

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«Cuando empezamos las obras a principios de 2020, dispusimos que el contratista alojara a todo el equipo muy cerca del hospital. Todo el equipo estaba en 3-4 casas alquiladas a largo plazo a un kilómetro del hospital. El equipo no tenía que desplazarse en autobús ni en transporte público, sino que podía ir andando. Y todos ellos se sometieron a pruebas periódicas (de Covid-19)», dijo.
«Hicimos una sesión con los obreros y el contratista, contándoles lo que intentamos hacer. Cuando se dieron cuenta de que su trabajo salvaría la vida de los niños, se motivaron. Soy un firme creyente de que si el propósito es noble, habrá apoyo del ecosistema para hacerlo realidad», dijo.

El periodo de construcción se alargó para dar cabida a los descansos y a los turnos de trabajo más cortos en vista del equipo de protección que llevaban los trabajadores. En lugar de nueve meses, el proyecto se completó en 12. También se formó a la tripulación en el uso de máscaras y se les hicieron pruebas periódicas, pero aun así acabaron contrayendo la infección», dijo Anand.

El Dr. Sharat Damodar, uno de los principales investigadores del ensayo clínico, dijo: «La formación del personal llevó algún tiempo -hasta hace poco Covid-19 era la prioridad, por lo que la mayoría de nuestras enfermeras y médicos estaban destinados a Covid-19-, así que sacarlos en medio de la formación para una terapia tan nueva fue obviamente difícil. La mayoría de las personas procedían de un grupo de enfermeras y médicos que no estaban trabajando con Covid-19, que estaban ayudando en el trasplante de médula ósea y en la quimioterapia de alto nivel».

Dijo que era bueno que el ensayo clínico se iniciara tan pronto como los casos de Covid-19 disminuyeran porque los pacientes estaban contentos de acudir a la nueva terapia, que prometía un mejor resultado que las terapias existentes. Destacando la necesidad de llevar la tecnología a la India, dijo que antes de la pandemia, muchos indios viajaban a China para recibir tratamiento, con un coste menor.