Un fármaco experimental desarrollado inicialmente para combatir el cáncer reducen a la mitad el riesgo de muerte de las personas hospitalizadas con COVID, según un estudio publicado el miércoles.
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El fármaco, sabizabulina, parece ser más eficaz que otros que han sido autorizados para los pacientes de COVID gravemente enfermos. Veru, la empresa de Miami que ha desarrollado el fármaco, ha solicitado a la Administración de Alimentos y Medicamentos una autorización de emergencia para su uso. Eso añadiría potencialmente una nueva arma al modesto arsenal disponible para hospitalizados pacientes, según los expertos.
«Esto parece súper impresionante», dijo el Dr. Ilan Schwartz, un experto en enfermedades infecciosas de la Universidad de Alberta que no participó en el estudio. «Tenemos un pequeño número de tratamientos para pacientes con enfermedad que mejoran la mortalidad, pero otro tratamiento que pueda reducir aún más las muertes sería muy bienvenido».
Schwartz advirtió, sin embargo, que el ensayo era relativamente pequeño, con sólo 134 pacientes que recibieron el medicamento. «En general, creo que esto es muy emocionante, aunque agradecería estudios confirmatorios más amplios e independientes», dijo.
Bloques de sabizabulina células de construir microtúbulos, cables moleculares críticos que transportan material de una parte del interior de la célula a otra.
El fármaco fue desarrollado originalmente por investigadores de la Universidad de Tennessee para combatir el cáncer porque las células tumorales de crecimiento rápido dependen de los microtúbulos para su rápido crecimiento.
Hace dos años, los investigadores de Veru probaron la sabizabulina en COVID. Sospecharon que el fármaco podría impedir la replicación viral, que depende de la red de microtúbulos para unir las piezas de los nuevos virus.
También plantearon la hipótesis de que el fármaco ayudaría a COVID los pacientes luchan contra una inflamación pulmonar potencialmente mortal. Esta respuesta inmunitaria comienza cuando las células reconocen que están infectadas y liberan proteínas de señal de alarma en su entorno. Las células tienen que empujar las moléculas de alarma a lo largo de sus microtúbulos para dar la noticia.
A principios de 2020, los investigadores del Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Tennessee descubrieron que la sabizabulina amortiguaba estas señales de alarma en las células de los ratones. Unos meses después, Veru comenzó a probar el fármaco, que se toma como píldoraen personas. En mayo de 2021, avanzó a un ensayo de fase avanzada.
La empresa buscó voluntarios que ya estuvieran hospitalizados por COVID. Para poder participar en el ensayo, los pacientes debían recibir oxígeno o depender de un respirador. También tenían que estar en alto riesgo de morir de COVID, con factores de riesgo como la hipertensión, la edad avanzada o la obesidad.
Los pacientes podían recibir simultáneamente otros tratamientos que han demostrado ser eficaces para salvar la vida de los pacientes hospitalizados por COVID. Un esteroide llamado dexametasona, por ejemplo, reduce el riesgo de muerte en un tercio.
En el último ensayo, 134 voluntarios recibieron sabizabulina y 70 un placebo. En el transcurso de 60 días, las tasas de mortalidad de los dos grupos fueron significativamente diferentes: el 45,1% del grupo del placebo murió en comparación con sólo el 20,2% de los que recibieron el nuevo fármaco. Esa diferencia se tradujo en una reducción del 55,2% del riesgo de muerte.
El Dr. David Boulware, un enfermedades infecciosas experto de la Universidad de Minnesota, advirtió que el gran número de muertes en el grupo de placebo podría ser una señal de que el estudio era demasiado pequeño para sacar conclusiones firmes.
«La tasa de mortalidad del 45% en el grupo de control me parece bastante elevada», dijo.
En cambio, en un ensayo sobre un fármaco para la artritis llamado baricitinib, los investigadores administraron el fármaco a 515 pacientes de COVID, mientras que 518 recibieron un placebo. Sólo el 7,8% del grupo del placebo murió.
Varios medicamentos antivirales han demostrado ser eficaces para mantener COVID pacientes fuera del hospital, pero sólo si se administran en una fase temprana de la enfermedad. El Paxlovid, por ejemplo, puede reducir el riesgo de hospitalización de las personas no vacunadas con factores de riesgo de COVID en aproximadamente un 90%.
Sin embargo, estos fármacos no funcionan bien en pacientes hospitalizados con COVID de moderada a grave. Esto se debe a que sólo bloquean los virus, en lugar de frenar la respuesta desbocada del sistema inmunitario.
En el caso de los pacientes hospitalizados, los médicos tienen menos fármacos entre los que elegir. Además de la dexametasona y el baricitinib, otro antiinflamatorio medicamento llamado tocilizumab ha demostrado ser útil.
Cuando Veru anunció inicialmente sus resultados en abril, la empresa dijo que detuvo el ensayo antes de tiempo porque un comité asesor independiente consideró que los beneficios de la sabizabulina ya estaban claros en los datos; sería poco ético, decidieron, seguir dando unos pacientes un placebo.
Aunque Boulware reconoció las exigencias éticas de la situación, también predijo que si el ensayo hubiera durado más tiempo, los beneficios del fármaco podrían haber resultado más modestos.
«Los ensayos que se detienen antes de tiempo suelen sobrestimar el efecto», dijo.
Boulware señaló que el fármaco molnupiravir de COVID parecía reducir inicialmente el riesgo de hospitalización por COVID en un 50% Pero esa cifra se redujo al 30% en el análisis final.
Predijo un destino similar para la sabizabulina. «Yo sería escéptico de que el efecto sea del 55%», dijo Boulware.
Este artículo apareció originalmente en The New York Times.
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